訊息與活動幹細胞新知
  • 衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展

    <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:衛生福利部</span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。</span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目(如附件),開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,該辦法重點如下:</span></span></p> <ul> <li><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">醫療機構施行細胞治療技術前,應擬定計畫,經中央主管機關核准;細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。</span></span></li> <li><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。</span></span></li> <li><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延;效期期間如經不定期查核為不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。</span></span></li> </ul> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛福部食藥署表示,已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原:細胞及基因治療管理法草案),並已進入行政院審議階段,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進國人發展再生醫療製劑。</span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛福部強調,透過此2項法規之修正與訂定,健全細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進我國生技研發與產業發展。</span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:衛生福利部網站<br /> <a href="https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html">https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html</a></span></span></p> <p>首頁底圖<br /> 攝影師:<strong>&nbsp;<a href="https://www.pexels.com/zh-tw/@emshuvo-220345?utm_content=attributionCopyText&amp;utm_medium=referral&amp;utm_source=pexels">EmShuvo&nbsp;</a></strong>,連結:<strong>&nbsp;<a href="https://www.pexels.com/zh-tw/photo/1520659/?utm_content=attributionCopyText&amp;utm_medium=referral&amp;utm_source=pexels">Pexels</a></strong></p> <p>&nbsp;</p>

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  • 胎盤有細菌?散布不實謠言誤導產婦!真相是....

    <p>近日爆發美國有產婦產後將胎盤製成膠囊食用,造成新生兒感染「遲發性B型鏈球菌」陷入命危,胎盤處置議題再次吵得轟烈。「胎盤」對人體究竟是好是壞?首先要搞懂的是,你的胎盤如何被「後製處理」成藥品?</p> <p><img alt="" src="/official-web/ckupload/%E8%83%8E%E5%85%92.jpg" /></p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="color:#2980b9;"><strong>胎盤從「醫療廢棄物」變成「滋補仙丹」?</strong></span></span></p> <p>胎盤是母體與胎兒間進行血液及氧氣交換的暫時性器官,會隨著母體分娩胎兒後排出體外,屬於醫療廢棄物,應立刻銷毀。但現今卻流行產婦將自己的胎盤製成膠囊食用,據傳可預防產後抑鬱症、增加母乳產量及幫助產婦恢復活力等功效,食用胎盤尤其在歐美蔚為風潮,但目前並沒有科學證明,食用胎盤對產婦有直接效益。</p> <p><span style="font-size:20px;"><strong><span style="color:#2980b9;">胎盤內的幹細胞才具有醫學應用價值</span></strong></span></p> <p>國際科研也發現了胎盤的重要性,胎盤內具有豐富的間質幹細胞,可分化成多種人體細胞與組織,對於再生醫學具有重大價值。2005年媒體報導國家衛生研究院幹細胞中心已成功自胎盤間質幹細胞培育分化出骨頭、脂肪及神經細胞,並於國際期刊上發表論文。因此現今有更多產婦選擇將胎盤留下,從中萃取出幹細胞並冷凍保存,變成寶貴的醫療資源,做為孩子及家人未來的健康保障。</p> <p><span style="font-size:20px;"><strong><span style="color:#2980b9;">「胎盤膠囊」、「胎盤新藥」處理方式大不同!</span></strong></span></p> <p>胎盤膠囊的製程相當簡易粗陋,公司收到胎盤後,以類似傳統中醫制藥方法,將胎盤進行清洗、蒸製、脫水、研磨成粉狀後置入膠囊。胎盤膠囊通常沒有經過檢體的微生物、病毒檢測,未遵循食品製藥規範,存在高度的疾病傳染風險。近日美國產婦食用胎盤膠囊造成新生兒感染的案例,即是因為產婦本身患有肝炎、梅毒等多種疾病,胎盤膠囊公司卻無視產婦身體狀況,製作過程也沒有品質把關,因此醫師在胎盤膠囊內驗出「B型鏈球菌」,推測新生兒短期內二度重大感染與產婦食用胎盤膠囊有關,釀成此一悲劇。</p> <p>反觀醫界用來治療疾病的「胎盤新藥」,必須通過嚴謹的FDA製藥規範,先對母體進行母血及肝炎檢測,確認母體健康後才收取其新鮮胎盤,在無塵無菌實驗室中分離、純化、培養出間質幹細胞,最後依規定進行微生物、內毒素、黴漿菌等安全性檢測,整個製程需通過嚴峻的層層檢驗,萬無一失才能給病人使用。國際上已有許多臨床試驗,利用胎盤幹細胞治療糖尿病、多發性硬化症、早衰症等,皆獲得良好的治療成果。</p> <p>因此<span style="font-size:20px;"><strong><span style="color:#c0392b;">「胎盤膠囊」與「胎盤新藥」絕不可相提並論</span></strong></span>,胎盤確實為重要的醫療資源,但產婦對於胎盤的去留,必須先完全了解其處置方式是否符合製藥規範,千萬別被不肖商人混淆視聽,以至於損害自身權益。</p> <p>&nbsp;</p> <p>●參考資料:<a href="http://www.chinatimes.com/newspapers/20170808000844-260301">中時電子報《媽咪小心 胎盤膠囊、新藥大不同》</a></p> <p><br /> <br /> &nbsp;</p>

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  • 孕媽咪注意 幹細胞儲存六大迷思系列三

    <p>2017年05月04日 04:10 (趙壽怡)<br /> <br /> 父母在孩子出生後將幹細胞保存,讓孩子多一份安全保障。繼上周資訊新天地,分享幹細胞儲存更多知識。<br /> <br /> <span style="color:#2980b9;"><strong>迷思五:業者公益血庫的資料比數、移植案例越多越好?</strong></span><br /> <br /> 國際臍帶血暨骨髓資料庫(BMDW)、美國國家骨髓捐贈計畫(NMDP)、國際臍帶血移植組織(NetCord)等公捐血庫,都是完全開放,及各家臍帶血銀行將自有公庫的資料上傳,全球各地的患者皆可搜尋配對,移植案例自然多。因此,存在哪一家臍帶血銀行並不影響「搜尋配對」的權益。重要的是,業者是否提供「全球公益血庫搜尋配對」的服務,是否願意支付「搜尋配對」及「取得血袋」之費用,客戶是否享有最大的「權益保障範圍」,這些才是孕媽咪必須注意的。<br /> <br /> <span style="color:#2980b9;"><strong>迷思六:台灣法規未開放幹細胞療法,就算儲存幹細胞,未來也無法使用?</strong></span><br /> <br /> 台灣衛生福利部已積極建構完善細胞治療法規審查環境,目標將「細胞療法」開放為「常規醫療」列管。<br /> <br /> 台灣「細胞療法」 雖發展較慢,但隨著國內將生技定為重點發展項目,在2017年有條件的鬆綁臨床試驗申請程序,未來法規將陸續開放。台灣幹細胞的研發製藥、儲存、檢驗品質及臨床醫學發展,在亞洲屬優勢領導地位。在專業技術準備好的狀態下,孕媽咪把幹細胞儲存起來,一旦法規開放,可望成為第一批受惠族群。</p> <p><img alt="" src="/official-web/ckupload/%E5%B9%B9%E7%B4%B0%E8%83%9E%E8%BF%B7%E6%80%9D%E4%B8%89.png" /></p> <p><br /> <br /> ●原文網址:<a href="http://www.chinatimes.com/newspapers/20170504000771-260301">http://www.chinatimes.com/newspapers/20170504000771-260301</a><br /> <br /> ●本新聞分享自【中時電子報】,僅提供讀者參考,不代表本公司立場,所有內容版權歸原作者與原媒體所有。</p>

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  • 孕媽咪注意 幹細胞儲存六大迷思系列二

    <p>2017年04月27日 04:10 (趙壽怡)<br /> 父母為孩子儲存臍帶血已盛行多年,隨著醫療進步,發現胎盤、臍帶內「間質幹細胞」的疾病醫療應用,比臍帶血來得更多元,因此現在為寶寶儲存「胎盤、臍帶、臍帶血」已成為新興趨勢。然而,許多父母擔心其安全性,及坊間不同儲存設備有何差異。<br /> <br /> <span style="color:#2980b9;"><b>迷思三:胎盤在生產時,容易受到汙染,不能儲存胎盤幹細胞?</b></span><br /> <br /> 只要母體健康,胎盤幾乎不會受到汙染!胎盤擁有豐富的間質幹細胞,已成為再生醫學取得幹細胞的重要來源之一。<br /> <br /> 據了解,胎盤汙染的案件不到千分之三,極少數個案是因母體本身健康狀況不佳所導致。此外,胎盤與臍帶的間質幹細胞可分泌不同生長因子,可應用於更多疾病。「胎盤」、「臍帶」、「臍帶血」具有不同的重要功能,若預算許可,建議可將胎盤、臍帶、臍帶血中的幹細胞皆儲存起來。<br /> <br /> <span style="color:#2980b9;"><b>迷思四:使用「全自動儲存槽」凍存幹細胞,細胞存活率比較高?</b></span><br /> <br /> 細胞只要儲存在-130&deg;C以下,並且控溫得宜,即可長期凍存20年以上,保有優良的細胞活性。重要的是「細胞操作流程」及「儀器設備」必須符合FDA規範。<br /> <br /> 市場上普遍採用「智慧型恆溫儲存槽」,部分業者宣稱「全自動儲存槽」,全程自動化電腦操作,可保有更高的細胞活性,甚至因此收取較高費用。<br /> <br /> 雖然全自動電腦操控可降低一些人為疏失,但也無法完全排除「故障」的風險。相較之下,傳統的「智慧型恆溫儲存槽」更穩定,因此一直被全球各家細胞儲存中心普遍使用。<br /> <br /> ●原文網址:<a href="http://www.chinatimes.com/newspapers/20170427000946-260301">http://www.chinatimes.com/newspapers/20170427000946-260301</a><br /> <br /> ●本新聞分享自【中時電子報】,僅提供讀者參考,不代表本公司立場,所有內容版權歸原作者與原媒體所有。<br /> <br /> &gt;&gt;孕媽咪注意 幹細胞儲存六大迷思系列一<br /> <a href="http://www.chinatimes.com/newspapers/20170420000831-260301">http://www.chinatimes.com/newspapers/20170420000831-260301</a></p>

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  • 孕媽咪注意 幹細胞儲存六大迷思系列一

    <p>2017年04月20日 04:10 (趙壽怡)<br /> 隨著少子化與健康意識的提升,國人對幹細胞及臍帶血儲存更重視。然而,市面上琳瑯滿目的儲存機構及方案,造成錯誤迷思。有意儲存幹細胞的孕媽咪,要小心以下迷思!<br /> <br /> <span style="font-size:20px;"><span style="color:#2980b9;"><strong>迷思一:把「臍帶組織」凍存,需使用時再分離幹細胞就好?</strong></span></span><br /> <br /> 臨床應用等級的幹細胞,只能從「新鮮臍帶」中取得!凍存過的「臍帶組織」可取得的幹細胞數量少、品質差,甚至無法分離出幹細胞。<br /> <br /> 市場上有「細胞凍存」和「組織凍存」兩種儲存方式。「細胞凍存」指業者先把胎盤、臍帶中的「間質幹細胞」分離,培養後冷凍保存。「組織凍存」則是不經任何處理,直接將「臍帶組織」冷凍,未來需要使用時,再解凍做細胞分離和培養。<br /> <br /> 然而,美國血庫學會(AABB)期刊研究指出,從「冷凍的臍帶組織碎片」分離臍帶間質幹細胞是不可行的,只有從新鮮的臍帶組織中分離出的才能應用在臨床醫療上。因此建議「細胞凍存」,一開始就將最優質的間質幹細胞分離出來冷凍保存。未來直接解凍細胞就能使用,也幫患者爭取黃金治療時間。</p> <p><br /> <span style="color:#2980b9;"><strong><img alt="" src="/official-web/ckupload/%E5%9C%96%E7%89%871.jpg" /><br /> <span style="font-size:20px;">迷思二:存「這些幹細胞量」就夠了,需要時再幫你一次培養足夠?</span></strong></span><br /> <br /> 沒有人能保證多少幹細胞量治病才是「足夠」的!且一定要避免「多代培養」。每個患者因身高、體重、傷病程度等不同的個體因素,影響治療疾病時所需的幹細胞數量,只有主治醫師能夠評估患者所需的「幹細胞量」,且每一次療程所需也不盡相同。<br /> <br /> 因此一開始就應儲存豐富數量的(第一代)幹細胞,保有越多治療疾病的「原料」,未來可應用的範圍更廣,品質也更有保障。若幹細胞數不足,幹細胞經過「多代培養」會產生高度基因變異的風險,甚至發生病變。更多資訊請看下周資訊新天地。<br /> <br /> ●原文網址:<a href="http://www.chinatimes.com/newspapers/20170420000831-260301">http://www.chinatimes.com/newspapers/20170420000831-260301</a></p> <p>●本新聞分享自【中時電子報】,僅提供讀者參考,不代表本公司立場,所有內容版權歸原作者與原媒體所有。</p> <p>&nbsp;</p>

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