訊息與活動幹細胞新資訊
【宣捷專欄】特管辦法實施 突顯GTP實驗室重要性

我國衛生福利部已於2018年9月6日公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)修正條文。特管辦法的實施,首先要面對的就是符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)的實驗室。此篇則是闡述GTP實驗室的重要性。

體細胞治療(somatic cell therapy)與基因治療(gene therapy)、組織工程醫療產品(tissue engineered medicinal product),同屬全球公認之新興生技醫療產品之ㄧ,為21世紀各先進國家發展幹細胞科技與個人化再生醫學研究的重要轉譯醫學(translation medicine)臨床實證。目前我國對於體細胞治療之管理,尚未建立明確而適當之風險分級制度,為因應當前國內幹細胞與組織工程技術臨床發展需要,依前行政院衛生署醫事處(簡稱醫事處)對體細胞治療之定義,即使用取自病患同種自體(autologous)、同種異體(allogeneic)或異種異體(xenogeneic)或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞,並經體外培養後所衍生的細胞,以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術,因屬於《醫療法》第八條所稱之新醫療技術,故在體細胞治療技術應用於病患治療前,需經人體試驗驗證其安全與療效。

GTP實驗室

依據《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》第三章第柒項規定,人類細胞治療產品之製造方法、設施及管制措施,包括人體細胞組織提供者之篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程應符合「GTP」。因此,當我國衛福部受理機構申請人類細胞治療產品臨床試驗計畫審查期間,同步執行GTP訪查作業。

符合GTP規範之細胞治療實驗室除可確保病毒載體及細胞相關操作全程於最佳之隔離環境下完成,降低污染風險外;亦可協助產業進行初期細胞產品研發,以提升品質之一致性及提高安全性,並建立示範性作用。

若人類細胞治療產品擬商品化,依據《藥事法》第57條規定,其製造之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合「PIC/S GMP」,並應於產品查驗登記階段,依藥物製造業者檢查辦法提出 GMP檢查申請。


↑宣捷集團引進國際頂級之先進專業儀器設備,進行幹細胞製程、檢測與冷凍保存。

幹細胞臨床試驗製藥廠暨研究儲存中心

我國衛生福利部已於2018年9月6日公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正條文,開放6項自體使用的細胞治療技術,台灣從再生醫療試驗階段,邁向細胞及基因治療相關產品研發,推進臨床應用,實質嘉惠於患者。

特管辦法的實施,首先要面對的就是符合GTP的實驗室。如前所述,台灣目前對於細胞治療技術之細胞製備場所規範十分嚴謹且明確,其中,宣捷集團實驗室尤為特別。

宣捷集團除以儲存臍帶、胎盤間質幹細胞外,董事長宣昶有以「完成跨時代的醫療革命」為理念,希望能幫助更多為病痛所苦之患者,將自身中西醫所學投入其中,打造宣捷臨床細胞製藥廠以及幹細胞儲存暨研究中心,其中更是包含通過美國FDA幹細胞藥物化學製造管控(CMC)嚴格審查的生產廠,以製藥規格進行幹細胞製藥,並深入鑽研「異體」臍帶間質幹細胞應用於難治性疾病相關臨床試驗,目前已有多項臨床試驗進行中。


↑宣捷集團儲存中心符合衛福部「GTP人體細胞組織優良操作規範」,並遵循美國FDA細胞製藥規範進行幹細胞儲存。

宣捷集團儲存中心除了符合衛福部「GTP人體細胞組織優良操作規範」,每年定期委請第三方獨立公正單位進行驗證,各項指標結果皆符合美國聯邦標準FED-STD-209E的高標準規範;並遵循PIC/S GMP國際製藥等級規範,以美國FDA細胞製藥規範進行幹細胞儲存,並引進國際頂級之先進專業儀器設備,進行幹細胞檢測與冷凍保存。儲存中心採取全天候24小時安全維護機制,確保幹細胞儲存品質的安全性與穩定性,用謹慎嚴密的態度及完善的標準作業流程處理珍貴的幹細胞。

宣捷團隊整合幹細胞儲存、基礎科研、新藥研發、分子檢測及高通量平台系統,更與國內各大醫學中心攜手,始於多適應症動物實驗之合作,進行臨床前各項藥理、安全性測試。為配合執行進程需求,同步籌設符合國際優良標準之臨床用藥製藥廠(GMP),生產可用於人體之異體間質幹細胞藥物,以利推動細胞治療產品之人體臨床試驗。宣捷集團在儲存中心及GMP實驗室落成啟用後,儼然成為國際最頂尖的幹細胞儲存中心之一。


↑宣捷團隊幹細胞臨床試驗製藥廠以製藥規格進行幹細胞製藥,並深入鑽研「異體」臍帶間質幹細胞應用於難治性疾病相關臨床試驗。