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【新聞報導】宣捷幹細胞全台獨創:橫跨儲存服務、異體幹細胞新藥研發

宣捷幹細胞生技公司自去(2021)年向香港商Orilitia Biopharma Limited取得異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術授權,營運範疇由臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存進一步擴大至異體幹細胞新藥開發,事業版圖大有進展,為國內少數兼具幹細胞儲存及異體幹細胞新藥研發雙軌發展的領導級幹細胞生技公司。

( 圖說:宣捷幹細胞引進國際頂級之先進專業儀器設備,進行幹細胞製程、檢測與冷凍保存。圖/宣捷幹細胞 )

目前國內再生醫療領域方面,多數醫療院所及生技公司皆以研究自體幹細胞為主,隨著衛福部日前公告再生醫療三法草案送立法院會審議,未來再生醫療一定會走向異體幹細胞治療,屆時將是以異體幹細胞為主的宣捷幹細胞一展拳腳的大好機會。

眾所周知,宣捷幹細胞以提供臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存服務起家,在幹細胞領域深耕多年,目前全台合作婦產科醫療院所超過300家,儲存服務全台超過2萬人次,存戶數在台灣市佔最大。

最特別的是,宣捷幹細胞率先引進美國細胞培養技術,可將胎盤、臍帶純化擴增,P1初代幹細胞即可培養至5000萬顆到1億顆,大幅降低多代培養產生細胞變異機率;並建立多間獨立潔淨度一萬級正壓細胞操作無塵室,所有無塵室皆符合衛福部「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)要求,提供台灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務,也是少數通過美國FDA幹細胞藥物化學製造管控(CMC)嚴格審查的生產廠。宣捷幹細胞的異體幹細胞細胞製劑生產流程,從取得臍帶到最終製劑,全程共進行高達92項次檢測,顯見該公司對細胞製劑要求嚴格。

( 圖說:宣捷幹細胞遵照細胞製劑流程生產,共進行高達92項次檢測,顯見對細胞製劑要求嚴格。圖/宣捷幹細胞 )

隨著衛生福利部已於2018年公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)修正條文,確立了細胞治療的合法地位。為此,特管辦法對於細胞治療技術之細胞製備場所規範十分嚴謹且明確。而宣捷幹細胞向來對幹細胞儲存技術及環境要求嚴苛,成為各大醫學中心洽談細胞治療的合作廠商,使得宣捷幹細胞從儲存臍帶、胎盤間質幹細胞延伸至新藥開發領域,成為國內唯一成功橫跨保存業務和製藥的生技業者。

值得一提的是,現行的特管辦法只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療,由於無法量產,而且治療費用昂貴。隨著再生醫療日益發達,特管辦法施行滿三年,已於2021年落日,衛福部進而推出再生醫療三法。

一旦再生醫療三法通過,細胞治療將從「自體」來源擴展到「異體」來源,其中最大的不同在於「異體」細胞治療產品是可量產的,將能擴大受惠者的範圍。而宣捷幹細胞是國內研發異體幹細胞製劑進度最快的生技公司,屆時將是宣捷幹細胞發揮所長,為更多患者提供新的機會。

細胞新藥進展不停歇

宣捷幹細胞深入鑽研異體臍帶間質幹細胞應用於難治性疾病相關臨床試驗,目前已有多項臨床試驗進行中。依據間質幹細胞免疫調節和分化再生功效,宣捷幹細胞針對小兒及肺部相關適應症進行多項細胞治療新藥研發,陸續向台、美等國提出小兒支氣管肺發育不全症、慢性阻塞性肺病、急性呼吸窘迫綜合症、新生兒缺氧缺血性腦病變等適應症的人體臨床試驗申請。

2021年6月,雙和醫院獲衛福部核准恩慈療法治療COVID-19重症病患,由宣捷幹細胞提供幹細胞新藥UMC119-06予雙和醫院治療,已有3位重症患者康復出院。2019年宣捷幹細胞與雙和醫院合作,進行慢性阻塞性肺病的人體臨床試驗。針對小兒支氣管肺發育不全症,宣捷的幹細胞新藥UMC119-01的IND申請已獲得美國FDA與台灣FDA核准,人體臨床一期試驗在成功大學醫院執行中。

宣捷幹細胞董事長宣昶有期許,宣捷幹細胞不只是臍帶、胎盤及臍帶血儲存等珍貴三寶的儲存服務公司,更希望以母嬰客戶為導向,建立完整服務模式,從間質幹細胞純化、擴增、凍存平台,串聯幹細胞新藥臨床應用,開發高品質、具競爭力的間質幹細胞新藥,營運範疇將由臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存拓展至幹細胞新藥開發,使宣捷幹細胞成為國際級細胞治療新藥公司,造福更多的病友。

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【原文轉載至工商時報】
原文網址:https://ctee.com.tw/bio/bio-trend/595307.html
報導日期:2022/02/16
作者:工商時報 數位編輯