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  • 【宣捷專欄】間幹細胞 — 新型「活藥物」

    <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">【 此文章刊登於 台兒月刊 - 5月號 】</span></span></p> <p><strong><span style="color:#f39c12;"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">由上一期專欄我們已經了解到,幹細胞本身事對於人體的重要性及幫助性,那麼除了先前提到幹細胞有望成為治療新型冠狀肺炎的一大助力外,它還能應用到哪些疾病上呢?</span></span></span></strong></p> <p><span style="font-family: 微軟正黑體; font-size: 14px;">幹細胞具有的<span style="color:#e74c3c;"><strong>高度自我更新(self-renewal)、增生(proliferation)和多向分化(differentiation)</strong></span>潛能,在再生醫學領域具有極高的醫學價值和應用前景,為許多重大疾病的有效治療提供了新的思路和工具。</span><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">相較於小分子與蛋白生物藥品較單純的治療機轉,<span style="color:#e74c3c;"><strong>幹細胞具有多功能性,所以擁有治療多種疾病的優勢</strong></span>。且針對單一疾病,具有多功能性的幹細胞也可以透過多種機轉達到全方位的治療。<span style="color:#e74c3c;"><strong>幹細胞治療不只能直接幫助細胞修復,更可以透過其分泌物,調控受損部位的免疫功能。</strong></span><br /> 幹細胞技術在臨床醫學上的應用大致有三個方向:<span style="color:#e74c3c;"><strong>細胞治療、組織工程和基因治療</strong></span>。1968年Gatti以人類白血球抗原相同(HLA-identical)的胞兄骨髓,成功為一先天性免疫缺陷的女嬰完成異體骨髓移植,開啟了幹細胞的移植應用(註:骨髓中含大量造血幹細胞─Hematopoietic stem cells;HSCs,可分化成體內的造血和免疫細胞)。<br /> 隨著細胞技術的快速發展,1999年時,美國Science雜誌公布年度世界科學十大評選,「幹細胞研究的新發現」即登上十大科學成果之首。幹細胞應用如間質幹細胞(mesenchymal stem cells,MSCs)、神經幹細胞(neural stem cells,NSCs)、誘導性多能幹細胞(induced pluripotent stem cell,iPS)等細胞替代治療的相關臨床研究近年也在逐漸開展,疾病範圍相當廣泛(如下圖)。</span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">幹細胞臨床疾病應用</span></span><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><img alt="" src="/official-web/ckupload/0017.jpg" /><br /> <img alt="" src="/official-web/ckupload/0019.jpg" />資料來源:宣捷幹細胞生技股份有限公司</span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p dir="ltr"><span style="color:#2980b9;"><span style="font-size:20px;"><strong><span style="font-family:微軟正黑體;">Prochymal&mdash;國際第一個間質幹細胞藥物上市產品</span></strong></span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">間質幹細胞的研究與臨床應用是近年最受關注的焦點之一,<span style="color:#e74c3c;"><strong>主要取得來源在骨髓、臍帶血、脂肪、胎盤和臍帶等</strong></span>,為具有強大分化潛能的多功能幹細胞,最早在1970年左右由Dr. Alexander Friedenstein在骨髓中發現。所有已上市幹細胞治療產品中,<span style="color:#e74c3c;"><strong>數量最多的就是間質幹細胞相關的產品</strong></span>,這也讓人們對於間質幹細胞的應用前景充滿信心。<br /> Prochymal是由美國生物製藥公司Osiris therapeutics研發和生產的,是國際間第一個拿到藥證的異體間質幹細胞產品,這種藥物由健康的捐獻者骨髓中的間質幹細胞製備而成。Prochymal在2012年得到加拿大與紐西蘭藥證後,即於2013年時以1億美元連同另一產品Chondrogen轉讓給澳洲的Mesoblast公司,並提供間質幹細胞平台的技術支援。Prochymal已經在加拿大和紐西蘭獲批,2016年改名為Temcell在日本取得藥證進行銷售(詳情見表一)。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">表一:Prochymal發展史</span></span></p> <table> <colgroup> <col width="113" /> <col width="444" /> </colgroup> <tbody> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">產品名</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Prochymal (後改名為Temcell)</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">適應症</span></span></p> </td> <td> <ul> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">移植物抗宿主症</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">克隆氏症</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">第一型糖尿病</span></span></p> </li> </ul> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">開發公司簡史</span></span></p> </td> <td> <ul> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">美國Osiris therapeutics公司於1992年在馬里蘭州成立</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">技術源於凱斯西儲大學ArnoldCaplan教授</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2006年在納斯達克上市</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">主要開發幹細胞再生療法</span></span></p> </li> </ul> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">藥證</span></span></p> </td> <td> <ul> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2005年美國FDA以孤兒藥形式批准移植物抗宿主症</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2009年美國FDA以孤兒藥形式批准克隆氏症</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2010年美國FDA以孤兒藥形式批准I 型糖尿病</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2012年取得加拿大與紐西蘭藥證,用於兒童移植物抗宿主症</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2013年以1億美元轉讓給澳洲Mesoblast公司</span></span></p> </li> <li dir="ltr"> <p dir="ltr" role="presentation"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">2015年由日本JCR Pharmaceuticals公司取得銷售權,改名Temcell在日本上市,應用於兒童及成人的移植物抗宿主症</span></span></p> </li> </ul> </td> </tr> </tbody> </table> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:宣捷幹細胞生技股份有限公司</span></span></p> <p><br /> <span style="font-family: 微軟正黑體; font-size: 14px;">目前已有多種幹細胞產品經各國衛生監管單位核准上市<span style="color:#e74c3c;"><strong>,適應症包含多種組織、器官損傷的修復</strong></span>;並且也有利用幹細胞進行基因治療的產品(詳情見表二),顯示這類有別於傳統藥物思維,新型「活的、有生命」的藥物,已逐漸受到各國衛生主管單位認同。</span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">表二、幹細胞上市產品及其應用疾病</span></span></p> <table> <colgroup> <col width="45" /> <col width="97" /> <col width="132" /> <col width="151" /> <col width="213" /> </colgroup> <tbody> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">區域</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">細胞產品</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">幹細胞種類</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">適應症</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">公司/機構</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="6"> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">美國</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Hemacord</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血及免疫細胞重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">New York Blood Center, Inc</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">HPC,<br /> Cord Blood</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血及免疫細胞重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">HPC,<br /> Cord Blood</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血及免疫細胞重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">LifeSouth Community Blood Centers, Inc.</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Ducord</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血及免疫細胞重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Duke University School of Medicine</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Allocord</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血及免疫細胞重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">SSM Cardinal Glennon Children&#39;s Medical Center</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Clevecord</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">造血及免疫細胞重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Cleveland Cord Blood Center</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">歐盟</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Strimvelis</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">基因修飾造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">腺苷脫氨酶缺乏症導致嚴重複合型免疫缺乏症(ADA-SCID)</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Orchard Therapeutics&nbsp; Ltd</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Alofisel</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">脂肪幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">&nbsp;複雜性肛門廔管</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">TiGenix, Inc</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Zyntegio</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">基因修飾造血幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">&beta;型地中海貧血</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Bluebird bio, Inc</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="4"> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">南韓</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">RMS Ossron</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨髓來源幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨缺損修復及重建</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">SewonCellontech Co., Ltd.</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Cartistem</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">臍帶血間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨關節炎</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Medipost Co., Ltd.</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Cupistem</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">脂肪間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">克隆氏症肛門廔管</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Anterogen Co., Ltd.</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Neuronata-R</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨髓間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">肌萎縮性脊髓側索硬化症</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Corestem, Inc.</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">日本</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Stemirac</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨髓間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">脊髓損傷</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Nipro&nbsp; Corporation</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Temcell</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨髓間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">移植物抗宿主症</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">紐西蘭</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Prochymal</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨髓間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">移植物抗宿主症</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Osiris therapeutics, Inc</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">加拿大</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Prochymal</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">骨髓間質幹細胞</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">移植物抗宿主症</span></span></p> </td> <td> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">Osiris therapeutics, Inc</span></span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p dir="ltr"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:宣捷細胞生物製藥股份有限公司</span></span></p> <p dir="ltr"><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">展望未來,無論是哪一類的幹細胞治療產品,開發所需克服的障礙主要為提高產量、製程要能標準化且可重複製造,並在臨床上證明療效。台灣早期便有許多幹細胞公司致力於細胞產品的開發,為求醫學上更加發展及進步,衛福部於2018年9月宣布特管辦法、正式開放6項自體細胞治療技術,也因此讓細胞治療由臨床前技術開發逐漸走向臨床應用,越往產品化及商業化應用前進,相信未來台灣在細胞治療領域上佔有一席之地。*</span></span></p> <p>&nbsp;</p>

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  • 【宣捷專欄】間你知道「幹細胞」對人體有多重要?

    <p style="margin-bottom:6.0pt; text-align:justify">【 此文章刊登於 台兒月刊 - 4月號 】</p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white">台灣衛生福利部</span><span lang="EN-US" style="background:white">2018</span><span style="background:white">年</span><span lang="EN-US" style="background:white">9</span><span style="background:white">月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放</span><span lang="EN-US" style="background:white">6</span><span style="background:white">項自體細胞治療技術</span><span style="background:white">,包含自體免疫細胞用於</span><span style="background:white">標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人,</span><span style="background:white">以及體細胞(包含幹細胞)應用於組織損傷後的再生治療。</span> </span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">所謂細胞治療係指使用取自同種自體(</span></span><span lang="EN-US" style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">autologous</span></span><span style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">)、同種異體(</span></span><span lang="EN-US" style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">allogeneic</span></span><span style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">),或異種異體(</span></span><span lang="EN-US" style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">xenogeneic</span></span><span style="background:white"><span style="letter-spacing:.7pt">)並經體外培養後的細胞,以達到疾病治療或預防目的之醫療技術。</span></span></span></span></p> <p style="margin-bottom:6.0pt; text-align:justify"><br /> <span style="color:#8e44ad;"><strong><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="font-size:20px;"><span lang="EN-US">CAR-T</span>免疫細胞治療</span></span></strong></span></p> <p style="margin-bottom:6.0pt; text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white">嵌合抗原受體</span><span lang="EN-US" style="background:white">T</span><span style="background:white">細胞(</span><span lang="EN-US" style="background:white">Chimeric antigen receptor T cells</span><span style="background:white">,</span><span lang="EN-US">CAR-T</span>)是免疫細胞治療的一種,<span lang="EN-US">CAR-T</span>是取得癌症患者的<span lang="EN-US">T</span>細胞,用人工方式進行基因修飾,使得<span lang="EN-US">T</span>細胞具有更好的辨識和毒殺癌細胞能力。人工基因修飾後的<span lang="EN-US">T</span>細胞於生產廠內大量擴增培養,然後重新輸入患者體內進行治療。<span lang="EN-US" style="background:white">2017</span><span style="background:white">年</span><span lang="EN-US" style="background:white">8</span><span style="background:white">月,諾華的</span><span lang="EN-US" style="background:white">CAR-T</span><span style="background:white">治療白血病產品</span><span lang="EN-US" style="background:white">Kymriah</span><span style="background:white">由美國</span><span lang="EN-US" style="background:white">FDA</span><span style="background:white">首次批准上市,但要價不斐,</span><span style="background:white">定價為</span><span lang="EN-US" style="background:white">475,000</span><span style="background:white">美元。</span></span></span></p> <p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">CAR-T</span>治療可能引發一系列副作用,特別嚴重的併發症是細胞因子釋放綜合症(<span lang="EN-US">Cytokine release syndrome, CRS</span>),此症狀可能會產生危險的高熱、極度疲勞、呼吸困難、血壓急劇下降。<span lang="EN-US">Dana-Farber</span>研究所細胞治療計劃臨床總監<span lang="EN-US">Caron Jacobson</span>博士指出,<span lang="EN-US">CRS</span>之後經常會發生第二波副作用,這些問題可能包括震顫、頭痛、混亂、失去平衡、說話困難、癲癇,以及幻覺產生。這些症狀的原因尚不清楚,通常持續數天至數周。</span></span></p> <p style="text-align:justify"><br /> <span style="color:#8e44ad;"><strong><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">神經幹細胞治療</span></span></strong></span></p> <p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">一般認為使用神經幹細胞治療神經相關疾病是直接而有效的,但神經幹細胞來源取得困難,體外培養技術難度高,故產業開發進度緩慢。</span></span></p> <table class="MsoTableGrid" style="width:429.75pt; border-collapse:collapse; border:solid windowtext 1.0pt" width="0"> <tbody> <tr> <td style="width:110.8pt; border:solid windowtext 1.0pt; background:#deeaf6" width="148"> <p align="center" style="text-align:center; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">公司</span></span></p> </td> <td style="width:99.2pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none; background:#deeaf6" width="132"> <p align="center" style="text-align:center; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">細胞</span></span></p> </td> <td style="width:2.0cm; border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none; background:#deeaf6" width="76"> <p align="center" style="text-align:center; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">產品</span></span></p> </td> <td style="width:4.0cm; border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none; background:#deeaf6" width="151"> <p align="center" style="text-align:center; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">適應症</span></span></p> </td> <td style="width:49.65pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none; background:#deeaf6" width="66"> <p align="center" style="text-align:center; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">進度</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:110.8pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none" width="148"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">ReNeuron Limited</span></span></span></p> </td> <td style="width:99.2pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="132"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">人胎來源神經幹細胞</span></span></p> </td> <td style="width:2.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="76"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">CTX0E03</span></span></span></p> </td> <td style="width:4.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="151"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">中風失能</span></span></p> </td> <td style="width:49.65pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="66"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">Phase II</span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="3" style="width:110.8pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none" width="148"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">Seneca biopharmaceuticals, Inc.</span></span></span></p> </td> <td rowspan="3" style="width:99.2pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="132"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">人胎來源神經幹細胞</span></span></p> </td> <td rowspan="3" style="width:2.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="76"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">NSI-566</span></span></span></p> </td> <td style="width:4.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="151"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white">肌萎縮性脊髓側索硬化症</span></span></span></p> </td> <td style="width:49.65pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="66"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">Phase II</span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:4.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="151"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white">缺血性腦中風</span></span></span></p> </td> <td style="width:49.65pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="66"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">Phase II</span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:4.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="151"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white">脊髓損傷</span></span></span></p> </td> <td style="width:49.65pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="66"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">Phase I</span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:110.8pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none" width="148"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">International Stem Cell Corporation</span></span></span></p> </td> <td style="width:99.2pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="132"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">孤雌生殖來源神經幹細胞<span lang="EN-US"> (</span>註<span lang="EN-US">)</span></span></span></p> </td> <td style="width:2.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="76"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">ISC-hpNSC</span></span></span></p> </td> <td style="width:4.0cm; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="151"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">帕金森氏症</span></span></p> </td> <td style="width:49.65pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="66"> <p style="padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span lang="EN-US">Phase I/IIa</span></span></span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p style="text-align:justify"><strong><u>神經幹細胞產品開發一覽表</u></strong><br /> <span style="font-size:12px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:宣捷細胞生物製藥股份有限公司整理<br /> 註:未完成第二次減數分裂、仍帶有雙套染色體的卵細胞,施予化學及電刺激,促使其進行分裂形成囊胚。</span></span></p> <p style="text-align:justify"><br /> <span style="color:#8e44ad;"><strong><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">間質幹細胞治療</span></span></strong></span></p> <p style="margin-bottom:6.0pt; text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">間質幹細胞來源取得無倫理問題,可以異體使用不會有排斥問題,已成為幹細胞研究的最重要課題。其中臍帶相較於其他來源,能夠取得更大量、更年輕的間質幹細胞,這已成為繼骨髓、周邊血和臍帶血來源後,理想的產業化細胞來源<span style="background:white">。</span></span></span></span><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white"><span style="line-height:20.0pt"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">不同組織來源的間質幹細胞均能符合國際細胞治療協會(</span></span><span lang="EN-US"><span style="font-weight:normal">International Society for Cell &amp; Gene Therapy</span></span><span style="font-weight:normal">,</span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">ISCT</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">)制定的最低標準,即:</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">(1)</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">貼附型生長;</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">(2)</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">表現特殊細胞表面抗原</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD73</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD90</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD105</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">,不表達</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD45</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD34</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">HLA-DR</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD14</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">或</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD11b</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD79alpha</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">或</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD19</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">;</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">(3)</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">能在體外分化成為硬骨細胞(</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">Osteocytes</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">)、脂肪細胞(</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">Adipocytes</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">)及軟骨細胞(</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">Chondrocytes</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">)。</span></span></span></span></span></span></p> <table class="MsoTableGrid" style="border-collapse:collapse; border:solid windowtext 1.0pt"> <tbody> <tr> <td style="width:104.65pt; border:solid windowtext 1.0pt" width="140"> <h1 style="margin:0cm; margin-bottom:.0001pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">表達</span></span></span></span></span></h1> </td> <td style="width:313.45pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-left:none" width="418"> <h1 style="margin:0cm; margin-bottom:.0001pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD73</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD90</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD105</span></span></span></span></span></span></h1> </td> </tr> <tr> <td style="width:104.65pt; border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none" width="140"> <h1 style="margin:0cm; margin-bottom:.0001pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">不表達</span></span></span></span></span></h1> </td> <td style="width:313.45pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:solid windowtext 1.0pt; border-right:solid windowtext 1.0pt" width="418"> <h1 style="margin:0cm; margin-bottom:.0001pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD45</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD34</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">HLA-DR</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD14</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">或</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD11b</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">、</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD79alpha</span></span></span><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">或</span></span><span lang="EN-US"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">CD19</span></span></span></span></span></span></h1> </td> </tr> </tbody> </table> <p style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><u><strong><span lang="EN-US"><span style="background:white">MSC</span></span></strong></u><span style="background:white"><u><strong>表面抗原</strong></u></span></span></span><br /> <span style="font-size:12px;"><span style="font-family: 微軟正黑體;">資料來源:宣捷細胞生物製藥股份有限公司</span></span></p> <h1 style="margin:0cm; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify"><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white"><span style="line-height:20.0pt"><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">但仍有不少研究顯示不同組織來源的間質幹細胞具有某些差異性,因此</span></span><strong><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">開發的合適的產業化生產技術是獲得相對安全、高品質</span></span></strong><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">間質幹細胞</span></span><strong><span style="background:white"><span style="font-weight:normal">的關鍵。</span></span></strong></span></span></span></span></h1> <p style="text-align:justify"><img alt="" src="/official-web/ckupload/001.jpg" /><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><u><strong>臍帶間質幹細胞的產業化生產</strong></u></span></span><br /> <span style="font-size:12px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:宣捷細胞生物製藥股份有限公司</span></span></p> <p class="CxSpFirst" style="text-align:justify"><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">間質幹細胞治療<span style="background:white">的作用機轉仍未完全了解,關於</span>間質幹細胞<span style="background:white">治療的體外(</span><span lang="EN-US" style="background:white">in vitro</span><span style="background:white">)和體內(</span><span lang="EN-US" style="background:white">in vivo</span><span style="background:white">)證據可能涉及多種途徑,包含觸發多種細胞因子旁分泌效果(</span><span lang="EN-US" style="background:white">Paracrine effect</span><span style="background:white">)、促進血管新生、促進內源性幹細胞生長及分化、抑制纖維化、抑制細胞死亡、抑制多種免疫細胞活化以及抗發炎反應等。</span></span></span></span></p> <p style="text-align:justify"><img alt="" src="/official-web/ckupload/002.jpg" /><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white"><u><strong>幹細胞治療機轉</strong></u></span></span></span><br /> <span style="font-size:12px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="background:white">資料來源:<span lang="EN-US">Fernando et al., 2012. <span style="background-image:initial"><span style="background-position:initial"><span style="background-size:initial"><span style="background-repeat:initial"><span style="background-attachment:initial"><span style="background-origin:initial"><span style="background-clip:initial">Biological Research</span></span></span></span></span></span></span></span></span></span></span></p> <p style="text-align:justify"><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">細胞治療在技術與法規成熟下,歷年經過各國衛生監管單位許可上市的產品日益增加。<span style="background:white">倘若能利用這些細胞,針對難治性疾病著手,開發為成熟的治療產品,進而改善生活品質,那真是藥物史上一大進步。</span></span></span></p> <p style="text-align:justify"><br /> <span style="color:#8e44ad;"><strong><span style="font-size:20px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">儲存間質幹細胞的必要性</span></span></span></strong></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">目前幹細胞治療的研究中,間質幹細胞可有效幫助的疾病包括帕金森氏症、阿茲海默症、脊椎創傷、肝硬化等疾病。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />分化能力強<br /> 間質幹細胞培養速度快,可分化成人體內多數器官組織及細胞。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />無須配對<br /> 間質幹細胞的抗原性比其他幹細胞小,不易引起移植物抗宿主病<span lang="EN-US">(GvHD)</span>,寶寶及家人均可使用。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />免疫調節作用<br /> 研究表明,幹細胞的在人體內的免疫調節能力可有效的降低異常免疫反應。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />未來醫學應用<br /> 運用間質幹細胞體外增生與分化能力,在未來醫學應用上,如組織工程、再生醫學、細胞療法等領域,成為技術發展的重要關鍵。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><br /> <span style="color:#8e44ad;"><strong><span style="font-size:20px;"><span style="font-family: 微軟正黑體;">儲存臍帶血的必要性</span></span></strong></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">「臍帶血」是指嬰兒出生時,存在於臍帶及胎盤內的血液,含有豐富的造血幹細胞。每個嬰兒能夠取得的臍帶血量不同,通常為<span lang="EN-US">50c.c.</span>到<span lang="EN-US">100c.c.</span>,可供<span lang="EN-US">30</span>公斤以下的小朋友使用。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">目前臍帶血移植已逐漸取代骨髓移植,用來治療血液、免疫及新陳代謝方面等疾病。因臍帶血具有以下特性:</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />配對較骨髓移植容易</span></span></span><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">造血幹細胞移植前,需進行人類白血球抗原<span lang="EN-US">(HLA Typing)</span>配對,降低免疫排斥作用的風險。臍帶血是較原始未分化完全的造血幹細胞,因此配對相容之要求比成人的骨髓、周邊血幹細胞來得低。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />解凍後立即使用</span></span></span><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt">臍帶血自體保存並自體移植者,不會產生排斥反應。不需等待他人配對及捐贈,臍帶血解凍後即可使用,把握黃金治療時間。</span></span></span></p> <p class="CxSpMiddle" style="text-align:justify"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><span style="line-height:20.0pt"><img alt="yes" height="23" src="https://www.meribank.com.tw:18443/official-manage/assets/ckeditor/plugins/smiley/images/thumbs_up.png" title="yes" width="23" />品質比骨髓幹細胞好</span></span></span><br /> <span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">臍帶血是較原始未分化完全的造血幹細胞,分化能力較骨髓活躍,且臍帶血較少受到環境、病毒、藥物等汙染,細胞品質比骨髓更為純淨。</span></span></p> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

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  • 【宣捷專欄】間新型冠狀病毒治療新希望-幹細胞獲重視

    <p><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">【此文章刊登於&nbsp;台兒月刊 3 月號】</span></span></p> <p><span style="color:#e74c3c;"><strong><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">新型冠狀肺炎(COVID-19)自2019年12月爆發以來,疫情迅速蔓延,造成各國家及地區確診病例持續攀升、醫療機構忙於治療。為了搶救重症病例,各方無不積極尋找解方,而幹細胞再度受到關注,有機會成為新冠肺炎治療新希望。</span></span></strong></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">直至2月23日止,全球確診病例已高達79,084例,死亡病例累積至2,469例。新冠肺炎疫情如此嚴峻,台灣疾病管制署已發出公告將其(COVID-19)列為第五類法定傳染病,通報名稱為嚴重特殊傳染性肺炎。新冠肺炎病毒潛伏期約為14天,主要會影響下呼吸道,導致發燒(38度以上)、四肢無力、乾咳、呼吸困難,而嚴重時可能會引發呼吸道窘迫症候群或多重器官衰竭、休克等症狀。若是患者本身年紀大、病症多,且延遲治療,可能會演變至重症死亡!</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">有鑑於此,新藥之研發及治療已刻不容緩,美國食品藥物管理局(FDA)以及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)等表示會加快新藥審核之動作。此時,業界也開始注意幹細胞的可行性。過去,大家以為幹細胞只有「修復」的功能,但其實低估幹細胞的潛能。隨著科技的進步,如今幹細胞已被廣泛應用於多種醫學領域,包含再生醫學、組織工程、細胞療法等。而幹細胞所具備的「細胞更新」與「修復能力」,讓人更能認識幹細胞。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞,人體各個組織及器官,一生中需不斷的更新及修復,幹細胞就是負責完成這項重大任務的關鍵性角色。研究指出,「胎盤」和「臍帶」相較其他來源,能夠取得更多種類及更大數量的間質幹細胞,通常一只胎盤就足夠成人使用,已經成為繼骨髓、周邊血和臍帶血來源後,理想的幹細胞來源。胎盤間質幹細胞可分泌更多種生長因子,如血管內皮細胞生長因子(VEGF)、胰島素樣生長因子(IGF-1)、肝細胞生長因子(HGF)等等,因此可以治療更多的疾病。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">幹細胞具有抵抗組織損傷、促進組織修復和免疫調節的作用,全球幹細胞臨床試驗涉及上百種疾病,其中間質幹細胞是主流。全球約990件間質幹細胞新藥正進行臨床。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;"><img alt="" src="/official-web/ckupload/12584.jpg" />圖說:全球約990件間質幹細胞新藥正進行臨床。(宣捷集團2019年整理)</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">間質幹細胞在肺病治療中,可以通過調節免疫反應,降低對人體器官造成的損害;另一方面,幹細胞在通過靜脈注射進入人體後,大部分聚集在肺部,可分泌細胞營養分子,具備改善肺部細胞微環境、保護肺泡上皮細胞、改善肺功能的潛力。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">宣捷細胞生物製藥由臍帶間質幹細胞所研發之新藥UMC119-06,其用於治療急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)更是引發眾人期盼,成為全台唯一研發中新藥被核准執行治療急性和慢性肺病臨床一期試驗的細胞新藥公司,不但為目前新冠肺炎病患的治療帶來新希望,也等於替台灣防疫措施增添一道可靠的防線。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">由於臍帶間質幹細胞具有增進內源幹細胞生長與分化,以及免疫調節的藥物作用機制,宣捷製藥於動物功效性試驗發現,UMC119-06注射至慢性發炎小鼠,結果證實能改善肺臟發炎,降低全身性發炎因子,組織切片顯示具有改善肺泡結構和肺氣腫之功效。另外,注射至急性肺損傷小鼠,不僅能改善小鼠肺臟的過度炎症,對於受損的肺泡組織及肺水腫具有顯著的修復作用。隨著中國新冠肺炎確診病例和死亡人數急遽上升,UMC119-06具有治療急慢性肺病的潛力,無疑替目前無藥可醫的新型冠狀病毒肺炎的患者帶來治療新希望。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">為更有效地評估臍帶間質幹細胞對ARDS患者的治療效果,宣捷製藥便開發體外實驗平台,以驗證臍帶間質幹細胞具有抗氧化壓力、抗發炎、抗肺部細胞損傷及纖維化之功能。全程以符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範 (PIC/S GMP),以確保藥品可以持續且穩定地製造。</span></span></p> <p dir="ltr"><span style="font-size:16px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">宣捷集團研發團隊長期研究「間質幹細胞」,發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌「人類肝源促紅素A2型受體(EphA2)」,可做為更精確的間質幹細胞鑑別標準,這項重要的研發成果也為國際幹細胞研究帶來大突破,成功挖掘出間質幹細胞獨特的特性與應用。</span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p>

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  • 衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展

    <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:衛生福利部</span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。</span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目(如附件),開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,該辦法重點如下:</span></span></p> <ul> <li><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">醫療機構施行細胞治療技術前,應擬定計畫,經中央主管機關核准;細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。</span></span></li> <li><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。</span></span></li> <li><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延;效期期間如經不定期查核為不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。</span></span></li> </ul> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛福部食藥署表示,已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原:細胞及基因治療管理法草案),並已進入行政院審議階段,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進國人發展再生醫療製劑。</span></span></p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">衛福部強調,透過此2項法規之修正與訂定,健全細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進我國生技研發與產業發展。</span></span></p> <p>&nbsp;</p> <p><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:微軟正黑體;">資料來源:衛生福利部網站<br /> <a href="https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html">https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html</a></span></span></p> <p>首頁底圖<br /> 攝影師:<strong>&nbsp;<a href="https://www.pexels.com/zh-tw/@emshuvo-220345?utm_content=attributionCopyText&amp;utm_medium=referral&amp;utm_source=pexels">EmShuvo&nbsp;</a></strong>,連結:<strong>&nbsp;<a href="https://www.pexels.com/zh-tw/photo/1520659/?utm_content=attributionCopyText&amp;utm_medium=referral&amp;utm_source=pexels">Pexels</a></strong></p> <p>&nbsp;</p>

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  • 胎盤有細菌?散布不實謠言誤導產婦!真相是....

    <p>近日爆發美國有產婦產後將胎盤製成膠囊食用,造成新生兒感染「遲發性B型鏈球菌」陷入命危,胎盤處置議題再次吵得轟烈。「胎盤」對人體究竟是好是壞?首先要搞懂的是,你的胎盤如何被「後製處理」成藥品?</p> <p><img alt="" src="/official-web/ckupload/%E8%83%8E%E5%85%92.jpg" /></p> <p><span style="font-size:20px;"><span style="color:#2980b9;"><strong>胎盤從「醫療廢棄物」變成「滋補仙丹」?</strong></span></span></p> <p>胎盤是母體與胎兒間進行血液及氧氣交換的暫時性器官,會隨著母體分娩胎兒後排出體外,屬於醫療廢棄物,應立刻銷毀。但現今卻流行產婦將自己的胎盤製成膠囊食用,據傳可預防產後抑鬱症、增加母乳產量及幫助產婦恢復活力等功效,食用胎盤尤其在歐美蔚為風潮,但目前並沒有科學證明,食用胎盤對產婦有直接效益。</p> <p><span style="font-size:20px;"><strong><span style="color:#2980b9;">胎盤內的幹細胞才具有醫學應用價值</span></strong></span></p> <p>國際科研也發現了胎盤的重要性,胎盤內具有豐富的間質幹細胞,可分化成多種人體細胞與組織,對於再生醫學具有重大價值。2005年媒體報導國家衛生研究院幹細胞中心已成功自胎盤間質幹細胞培育分化出骨頭、脂肪及神經細胞,並於國際期刊上發表論文。因此現今有更多產婦選擇將胎盤留下,從中萃取出幹細胞並冷凍保存,變成寶貴的醫療資源,做為孩子及家人未來的健康保障。</p> <p><span style="font-size:20px;"><strong><span style="color:#2980b9;">「胎盤膠囊」、「胎盤新藥」處理方式大不同!</span></strong></span></p> <p>胎盤膠囊的製程相當簡易粗陋,公司收到胎盤後,以類似傳統中醫制藥方法,將胎盤進行清洗、蒸製、脫水、研磨成粉狀後置入膠囊。胎盤膠囊通常沒有經過檢體的微生物、病毒檢測,未遵循食品製藥規範,存在高度的疾病傳染風險。近日美國產婦食用胎盤膠囊造成新生兒感染的案例,即是因為產婦本身患有肝炎、梅毒等多種疾病,胎盤膠囊公司卻無視產婦身體狀況,製作過程也沒有品質把關,因此醫師在胎盤膠囊內驗出「B型鏈球菌」,推測新生兒短期內二度重大感染與產婦食用胎盤膠囊有關,釀成此一悲劇。</p> <p>反觀醫界用來治療疾病的「胎盤新藥」,必須通過嚴謹的FDA製藥規範,先對母體進行母血及肝炎檢測,確認母體健康後才收取其新鮮胎盤,在無塵無菌實驗室中分離、純化、培養出間質幹細胞,最後依規定進行微生物、內毒素、黴漿菌等安全性檢測,整個製程需通過嚴峻的層層檢驗,萬無一失才能給病人使用。國際上已有許多臨床試驗,利用胎盤幹細胞治療糖尿病、多發性硬化症、早衰症等,皆獲得良好的治療成果。</p> <p>因此<span style="font-size:20px;"><strong><span style="color:#c0392b;">「胎盤膠囊」與「胎盤新藥」絕不可相提並論</span></strong></span>,胎盤確實為重要的醫療資源,但產婦對於胎盤的去留,必須先完全了解其處置方式是否符合製藥規範,千萬別被不肖商人混淆視聽,以至於損害自身權益。</p> <p>&nbsp;</p> <p>●參考資料:<a href="http://www.chinatimes.com/newspapers/20170808000844-260301">中時電子報《媽咪小心 胎盤膠囊、新藥大不同》</a></p> <p><br /> <br /> &nbsp;</p>

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