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首頁 品質保證 技術與認證

專業技術,品質專業

您的細胞,最佳管理夥伴

再生醫學已成為新興醫療的焦點,而是否擁有穩定、安全、合法、可異體使用、精準的細胞來源
並實際從儲存環境、技術、品管等,來去避免更多疑慮產生,是未來能否執行的重要關鍵!

國際規範儲存中心
細胞純化擴增技術
製藥級幹細胞品質
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TECHNOLOGY

核心技術

國際規範儲存中心

嚴格遵循PIC/S GMP製藥級規範
擁有多間獨立潔淨度一萬級正壓細胞操作潔淨室,每年定期委請第三方獨立公正單位進行驗證,各項指標結果皆遵循美國聯邦標準FED-STD-209E的高標準規範

細胞純化擴增技術

細胞量高達3億顆,三等親內多可受惠
宣捷引進美國細胞培養技術,可將胎盤、臍帶純化擴增「五千萬顆」至「三億顆」幹細胞。豐富的幹細胞量,以專業抗凍管分裝儲存,可因應不同需求多次解凍使用。並以科學儀器進行細胞檢驗,讓儲存客戶未來使用時將可擁有更多應用選擇,提供更客製化服務。

製藥級幹細胞品質

幹細胞初代培養,嚴格品質管控
宣捷間質幹細胞培養技術領先業界,P1(第一代培養)細胞量即可高達3億顆,大幅降低細胞在培養過程中變異的機率,保留細胞原始的優良品質。
幹細胞從胎盤、臍帶等組織中分離、培養的過程中,幹細胞常伴隨其他多種細胞存在。宣捷以專業的鑑別技術,嚴格管控每一份間質幹細胞的純淨度,堅持儲存高活性、高分化能力的幹細胞。
細胞插圖
CERTIFICATION

國際認證

ISO9001 品質管理系統驗證

ISO9001 品質管理系統驗證

通過國際品質管理驗證,作業流程符合國際標準,確保存戶的幹細胞安全無虞
宣捷獨家專利技術- EphA2

宣捷獨家專利技術- EphA2

宣捷集團引進美國細胞培養技術,可將胎盤、臍帶純化擴增「5千萬顆」至「3億顆」,更以超群實力,領先國際,開創EphA2間質幹細胞鑑別技術,更榮獲台、美專利核准
(copy) TAF ISO/IEC 17025測試 實驗室認證

(copy) TAF ISO/IEC 17025測試 實驗室認證

通過TAF ISO/IEC 17025認證,確保實驗室運作符合國際規範
TAF ISO/IEC 17025測試 實驗室認證

TAF ISO/IEC 17025測試 實驗室認證

通過TAF ISO/IEC 17025認證,確保實驗室運作符合國際規範
行政院衛生福利部人體器官保存庫 實地履勘通過

行政院衛生福利部人體器官保存庫 實地履勘通過

符合行政院衛生福利部人體器官保存庫設置許可,確保幹細胞儲存與品質
內毒素LAL檢測能力試驗合格證書

內毒素LAL檢測能力試驗合格證書

通過Charles river舉辦的內毒素能力試驗比對,確保內毒素檢測能力符合國際要求。
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幹細胞開發策略

不僅僅是抗老化,更是全球醫療新趨勢
全世界已知4千多種疾病,卻只有250種疾病有治療的方法,幹細胞極可能實現人體因疾病或受傷的組織、器官修復和更新,消除各類疾病。

隨著科技的進步,如今幹細胞已被廣泛應用於多種醫學領域,包含再生醫學、組織工程、細胞療法等。而幹細胞所具備的「細胞更新」與「修復能力」,使其成為醫美時尚的要角,讓對抗容貌及身體衰老的人更能認識了幹細胞。
開發策略
mobile

持續向外合作、精進技術品質

幹細胞時代已然來臨
持續向外合作、精進技術品質
細胞檢測
細胞檢測
攜手雙和、台北、林口長庚醫院
治療慢性阻塞性肺病(COPD)
  • 量產細胞技術
  • 功能性分析、活性分析
製成控管
製成控管
攜手成大醫院
預防小兒支氣管肺發育不全症(BPD)
  • 初代培養細胞技術
  • 幹細胞分離
  • 無菌技術
擴增培養
擴增培養
攜手雙和醫院
治療急性呼吸窘迫症候群(ARDS)
  • 品管檢測技術
  • 藥理、毒理學試驗
  • 超低溫冷凍保存技術
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「幹細胞新藥」最新研發進展

適應症 研發 前臨床 臨床一期 臨床二期 臨床三期 新藥申請
小兒支氣管肺發育不全症(BPD) 45
急性呼吸窘迫綜合症(ARDS) 53
慢性阻塞性肺病(COPD) 53
新生兒缺氧缺血性腦病變 50
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